Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice      pratica:       C1B/2011/1198.       Procedura       n.:
NL/H/1534/001-003/IB/004. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: Remifentanil  B.
Braun 1 mg, 2 mg, 5 mg, tutte le confezioni e i  relativi  numeri  di
A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  B.II.b.3.z): Change in the manufacturing process  of  the  finished
product. 
  z) Other variation: Minor change in the  manufacturing  process  of
the finished product for a sterile product.  additional  step  of  pH
adjustment. 
  da: Module 3.2.P.3.3;  point  3.3)  The  solution  is  gassed  with
nitrogen until the oxygen content  is  decreased  below  <  1.5  ppm.
IPC:Residual  oxygen.  point  3.4)  Remifentanil  HCl  is  added  and
dissolved while stirring the solution. IPC: Appearance. 
  Module 3.2.P.3.4 
  Paramether - Method - Specification 
  Residual oxygen - Voltmeter - < 1.5 ppm 
  Appea. after add of Remif. HCl  Visual  inspection  clear  solution
...... 
  a: Module  3.2.P.3.3;  point  3.3)  The  solution  is  gassed  with
nitrogen until the oxygen content is decreased below < 1.5 ppm.  IPC:
Residual oxygen. Point 
  3.4) The pH is  checked  and  adjusted  to  pH  3.2-3.5  with  1  N
hydrochloric acid solution. IPC: pH. Point 3.5) Remifentanil  HCl  is
added and dissolved while stirring the solution. IPC Appearance. 
  Module 3.2.P.3.4 
  Paramether - Method - Specification 
  Residual oxygen Voltmeter < 1.5 ppm 
  pH Potentiometer 3.2-3.5 
  Appea. after add of Remif. HCl  Visual  inspection  clear  solution
......... 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi art.14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio. 

 
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