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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Codice Pratica N° CIA/2011/687 Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina 1, 53100 SIENA Medicinale: AGRIPPAL S1 Codice confezioni: AGRIPPAL S1 026405 264/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (23 g) 1"; AGRIPPAL S1 026405 276/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; AGRIPPAL S1 026405 288/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (23 g) 1"; AGRIPPAL S1 026405 290/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; AGRIPPAL S1 026405 326/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 1"; AGRIPPAL S1 026405 338/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8"; AGRIPPAL S1 026405 340/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 1"; AGRIPPAL S1 026405 353/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8"; Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: C.I.9, C.I.9 IA, IAin. Natura della variazione: C.I.9 Modifiche apportate al sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF (Grouping di 6 variazioni, tipo IAin, IA). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Carlo Di Camillo T11ADD11277