Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Losec 
  Confezione e numero  A.I.C.:  "40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione" - 1 flaconcino - AIC n.  026804029;  "40  mg  polvere  per
soluzione per infusione" - 5 flaconcini - AIC n. 026804031. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Procedura   di   Mutuo   Riconoscimento   n.   IT/H/254/04/IA/003/G
conclusasi in data 18.07.2011. Codice Pratica C1A/2011/188. 
  Grouping di variazioni. 
  Variazione tipo IAIN A.5 a): modifica del nome e/o dell'  indirizzo
del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti  di  controllo
della qualita' a) fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti.
Da: AstraZeneca Farmaceutica Spain S.A. - O Porriño  -  Pontevedra  -
Spagna a: Biofabri, S.L. - O Porriño - Pontevedra - Spagna. 
  Variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.a):  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito a) sito di imballaggio  secondario:
Brecon Pharmaceuticals Limited - Hereford  -  Herefordshire  -  Regno
Unito. 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.2 b.1):  modifica  delle  modalita'  di
rilascio dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito  b)  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti 1. Senza controllo dei lotti/prove: AstraZeneca UK
Limited - Macclesfield - Cheshire - Regno Unito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 28 Ottobre 2010. 

                           Un procuratore 
                       dott. Sabrina Baldanzi 

 
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