Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Valsartan Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 80 mg compresse rivestite  con  film  -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040120//M 
  Codice Pratica: C1A/2011/1258 - Procedura n. IS/H/0109/002/IA/008 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica delle dimensioni del
lotto del  prodotto  finito  fino  a  10  volte  superiore  a  quelle
attualmente approvate. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  40  mg;  80  mg;  160  mg  compresse
rivestite con film  -  tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
040120//M 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/1259      -      Procedura      n.
IS/H/0109/001-003/IA/011. 
  Variazione di tipo IA  n.  B.II.d.2  a):  Modifica  minore  di  una
procedura di prova  approvata  del  prodotto  finito  (determinazione
quantitativa delle sostanze correlate). 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/1260      -      Procedura      n.
IS/H/0109/001-003/IA/012. 
  Variazione di tipo IAIN n. A.5.  a):  Modifica  dell'indirizzo  del
sito di produzione da: Actavis Ltd. - BT16 Bulebel Industrial  Estate
- Zejtun ZTN 08 - Malta a: Actavis Ltd. - BLB016  Bulebel  Industrial
Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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