Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo n.219/2006 e s.m.i. 

  Titolare : Laboratori Baldacci S.p.A.-Via S. Michele  degli  Scalzi
73-PISA. 
  Medicinale: ALPRAZIG 
  Confezioni e n° di AIC: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
20 ml - AIC 034969042 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18.12.2009   si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo  al  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  -   Codice   pratica   :
N1A/2010/6452. 
    
  Gruppo di variazioni: Tipo IA- B.II.d.1.c - Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica  del  prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo di prova: aggiunta della specifica "Prodotti di
degradazione", al rilascio ed alla fine del periodo di validita'  con
i seguenti limiti:impurezze singole sconosciute minore o uguale 0.5%;
totale impurezze minore o uguale 1%. Tipo IA : B.II.d.2.a -  Modifica
minore di una procedura di prova approvata : modifica metodo HPLC per
l'identificazione e  la  determinazione  quantitativa  del  principio
attivo alprazolam nel prodotto finito. I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dott.Ssa Enza Gelso 

 
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