Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 17/01/2011 - Prot. N. 3751 

  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG (aic:037655) 
  Confezioni: 037655014, 037655026 10mg compressa rivestita con film;
10mg/ml gocce orali, soluzione 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4118 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione RCP, FI ed etichette secondo Art
30 della Direttiva 2001/83 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  )  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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