Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' Medicinale: Atenololo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: "100 mg compresse" 42 compresse divisibili
- AIC 036542013. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo (aggiunta del produttore del principio  attivo  IPCA
Laboratories Limited). 
Specialita' Medicinale: Simvastatina Almus 
  Confezioni e Numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC
037809/M 
  Codice pratica: C1A/2011/1133. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/0870/001-003/IA/007. Modifica apportata ai sensi del regolamento
(CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin n.  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di
ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127  Padova  quale
sito  di  fabbricazione  responsabile  di  una  parte  del   processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Notifiche regolari UVA del 25/07/2011 
Specialita' Medicinale: Aciclovir Almus 
  Confezione e Numero AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
033868 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2011/716 
Specialita' Medicinale: Aciclovir Almus Pharma 
  Confezione e Numero AIC: 5% crema - tubo da 3g AIC n. 040607018 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2011/717 
  Tipo di modifica:  Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  per
implementare  le  avvertenze  contenute  nel  Core   Safety   Profile
finalizzato  durante  la  procedura   di   PSUR   Work   Sharing   n.
DK/H/PSUR/0035/001 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.4-4.5-4.6-4.8-4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore: 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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