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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 25/07/2011 Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 Specialita' medicinale: ACIDO ALENDRONICO SIGMA-TAU GENERICS Confezione e numero di AIC: Compresse da 70 mg - AIC n. 037514015 N° e Tipologia variazione: Var. IB: C.I.3.a - Cod. pratica N1B/2011/438. Natura della modifica: Aggiornamento stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello del PhVWP e CMDh sul rischio di cancro esofageo nei medicinali contenenti alendronato. Modifica apportata: Comunicazione n. AIFA/V & A/P/77611 del 25/7/2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T11ADD11756