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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici (AIC: 033551) 400 mg compresse, 800 mg compresse, 400 mg/5 mI sospensione orale, 5% crema Confezioni: 033551060, 033551058, 033551072, 033551021, 033551045 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Codice Pratica N°: N1B/2011/732 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing N° DK/H/PSUR/0035/001 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/77324 del 25.07.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott. ssa Pia Furlani T11ADD11763