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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: Tamsulosina Zentiva 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037011/M Codice Pratica n. C1B/2010/3719 - procedura n. DE/H/2242/IB/006/G - Grouping variations composto da: - variazione Tipo IB n. B.II.b.1z) per aggiungere Associated Capsules Private Limites (ACG) quale ulteriore fornitore delle capsule di gelatina; - variazione Tipo IA n. B.III.1b)3 - CEP aggiornato da un produttore gia' autorizzato Rousselot SAS (R1-CEP 2000-027 -Rev 01); - variazione Tipo IA n. B.III.1b)3 - CEP aggiornato da un produttore gia' autorizzato PB Gelatins (R1-CEP 2002-110-Rev 00); - variazione Tipo IA n.B.III.1b)2 - nuovo CEP da un produttore gia' autorizzato Gelita Group (R1 - CEP 2003-172-Rev 00); - variazione Tipo IA n. B.III.1 b)2 - nuovo CEP da un produttore gia' autorizzato Nitta Gelatin Inc (RO - CEP 2004-320-Rev 00); - variazione Tipo IA n. B.III.1b)2 nuovo CEP da un produttore gia' autorizzato Nitta Gelatin Inc (RO-CEP 2004-247 -Rev 00); - variazione Tipo IA n. B.III.1b)2 - nuovo CEP da un produttore gia' autorizzato Nitta Gelatin Inc (RO-CEP 2005-217 -Rev 00); - variazione Tipo IA n. B.III.1b)2 - nuovo CEP da un nuovo produttore PB Leiner Argentina S.A. (R1 - CEP 2004-022-Rev 00); - variazione Tipo IA n. B.III.1b)2 - nuovo CEP da un nuovo produttore Sterling Gelatin, a Division of Sterling Biotech Lld. (R1 - CEP 2001-211-Rev 00); - variazione Tipo IA n. B.III.1b)2 - nuovo CEP da un nuovo produttore Nitta Gelatin India Lld. (R1 - CEP 2000-344-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. ssa Daniela Lecchi T11ADD11768