Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: FG srl 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18.12.2009   si   informa
dell'approvazione delle seguenti modifiche presentate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE 
  Specialita' medicinale: 
  KETOPROFENE SALE DI LISINA FG "80 mg polvere per  soluzione  orale"
30 bustine  bipartite  AIC  038727018  Cod.  Pratica:  N1B/2011/1197.
Variazione B.II.f.1)b)1) tipo IB foreseen: Modifica  della  validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. 
  SIMVASTATINA FG confezioni e numero  di  A.I.C.:  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film (AIC 037328, tutte le confezioni).  Cod.
Pratica: N1A/2011/1561.  Variazione  B.II.b.4)a)  tipo  IA:  Modifica
delle dimensioni del lotto  del  prodotto  finito  fino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto:  nuovi  batch
size 20 mg compresse 400.000 e 800.000 compresse. Nuovi batch size 40
mg compresse 200.000 e 400.000 compresse. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
implementazione  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico: 
                        Annicchiarico Carmela 

 
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