Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  - Specialita' medicinale: 
    BABY RINOLO C.M. - A.I.C. 035550019 - "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100
ml sciroppo" 1 Flacone da 120 ml 
  Codice Pratica: N1B/2011/1229 
  Grouping variation contenente: var. Tipo (IAin) B.III.1.a.3 e  var.
Tipo (IB foreseen) B.I.d.1.a.4 - presentazione di un CEP relativo  al
principio attivo clorfenamina maleato dal  nuovo  produttore  Supriya
Lifescience   in   sostituzione   di   quello   autorizzato   (R0-CEP
2008-154-Rev 00) ed introduzione re-test period di 5 anni; 
  - Specialita' medicinale: 
    IBUFIZZ - "400  mg  compresse  effervescenti"  10  cpr  -  A.I.C.
034602019; "400 mg compresse effervescenti" 30 cpr - A.I.C. 034602021 
  Codice Pratica: N1B/2011/1085 
  Tipo (IB) B.I.b.1.h - sostituzione di un parametro di specifica del
principio attivo  ibuprofene  sodico  per  questioni  di  qualita'  -
sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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