Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio V & A 
 

  Specialita' medicinale: TAMOXIFENE AUROBINDO (AIC: 035058) 10 mg  e
20 mg  Confezioni:  035058027,  035058015;  Titolare  AIC:  Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l.; Tipologia variazione: C.I.3.a  -  IB;  Codice
Pratica: N1B/2010/4692; Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica
apportata: Implementazione delle modifiche riguardanti l'associazione
delle varianti genetiche  del  CYP2D6  con  la  risposta  clinica  al
tamoxifene, ai testi del RCP (paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e  5.2)  e  del
Foglio  illustrativo  a   seguito   di   richiesta   del   30/11/2010
dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra riportate e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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