Estratto comunicazione di notifica regolare UVA 
 

  Specialita'  Medicinale:  Mirtazapina  Aurobindo   (AIC:   039836);
Confezioni: 039836010 30 mg Compressa orodispersibile; Titolare  AIC:
Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.;  N°  e   Tipologia   variazione:
NL/H/1975/002/IB/001  C.I.3.a  IB   foreseen;   Codice   Pratica   N°
C1B/2010/3961;  Tipo  di  modifica:   Modifica   stampati;   Modifica
apportata: Aggiornamento RCP (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1) e FI  (sezione
2 e 4) a seguito  della  Procedura  Europea  in  pediatria  ai  sensi
dell'art. 45 e 46 del Reg. (CE) N. 1901/2006 che si  e'  conclusa  il
28/06/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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