Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di medicinali per uso umano, apportata  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
FOSTIMON  "polvere  e  solvente   per   soluzione   iniettabile   uso
  intramuscolare o sottocutaneo" AIC 032921, per tutte le  confezioni
  registrate. 
  -  cod.  pratica:  N1A/2011/1007,  com.   notifica   regolare   del
25.07.2011 
    Var. tipo IAin - B.II.b.1.a. Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento  secondario  del  prodotto  finito:   IBSA   Institut
Biochimique SA, via del Piano, 6915 Pambio - Noranco, Svizzera. 
  - cod. pratica: N1B/2011/503, com. notifica regolare del 25.07.2011 
  Grouping di 2 variazioni: 
    Var. tipo IA - A.7.a. Soppressione di un sito  di  fabbricazione:
Institut Dr. Viollier AG, Spalenring 144/147 CH-4002 Basel, Svizzera. 
    Var. tipo IB -  B.I.a.1  f).  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  e'
effettuato il controllo o la prova dei lotti: test su hMG crudo:  HBV
surface Antigen, HIV p24 Antigen e HCV condotti presso IBSA  Institut
Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera nel sito  IBSA
Institut Biochimique SA, via Cantonale -  Zona  Serta,  6814  Lamone,
Svizzera. 
  GONASI  HP  "polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  uso
intramuscolare o sottocutaneo" - AIC 003763 per tutte  le  confezioni
registrate. 
  - cod. pratica: N1B/2011/502, com. notifica regolare del 25.07.2011 
    Var. tipo  IB  -  B.I.a.1.f.  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  e'
effettuato il controllo o la prova dei lotti: test su HCG crudo:  HBV
surface Antigen, HIV p24 Antigen e HCV condotti presso IBSA  Institut
Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera nel sito  IBSA
Institut Biochimique SA, via Cantonale -  Zona  Serta,  6814  Lamone,
Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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