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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG Numeri A.I.C. e Conf.: 032808014-"120 mg capsule rigide a ril. modificato", 28 cps; 032808026-"180 mg capsule rigide a ril. modificato", 28 cps. Codice pratica: N1A/2011/963 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group Spa: da R0-CEP 1998-036 Rev00 a R0-CEP 1998-036 Rev01; Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group Spa: da R0-CEP 1998-036 Rev01 a R1-CEP 1998-036 Rev00; Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev00 a R1-CEP 1998-036 Rev01; Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev01 a R1-CEP 1998-036 Rev02; Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev02 a R1-CEP 1998-036 Rev03; Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Zambon Group Spa: da R1-CEP 1998-036 Rev03 a R1-CEP 1998-036 Rev04. Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO EG Numeri A.I.C. e Conf.: 033871017 - "1 g Compresse effervescente", 30 cpr. Codice pratica: N1A/2011/968 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA n° B.II.b.4.a - Modifica dimensione lotti p.f.: da 50.000 cpr a75.000 cpr. Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Conf.: 035427 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2011/969 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IAin n° B.III.1.a.1: Presentazione nuovo CEP da prod. autorizzato Fermion OY: da DMF a CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 00; Tipo IA n° B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da prod. autorizzato Fermion OY: da CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 00 a CEP n° R0-CEP 2007-365 Rev 01 Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG Numeri A.I.C. e Conf.: 029776 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2011/1035 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA n° B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti p.f. per Doppel Rozzano: 2.000.000 cpr. Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG Numeri A.I.C. e Conf.: 033294 - "500 mg compresse", 30 cpr. Codice pratica: N1B/2011/93 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni qualita': Impurezze; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni qualita': Contaminazione microbiologica; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni qualita': Dissoluzione; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni qualita': Impurezza G; Tipo IB n° B.II.d.1.c - Aggiunta parametro specifica per questioni qualita': Uniformita' delle unita' di dosaggio; Tipo IA n° B.III.2.c - Modifica specifica per adeguamento alla Ph. Eur: Uniformita' di massa; Tipo IA n° B.III.2.c - Modifica specifica per adeguamento alla Ph. Eur: Disaggregazione. Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG Numeri A.I.C. e Conf.: 032307 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2011/966 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fidia F.ci Spa: da R1-CEP 2003-041 Rev 01 a R1-CEP 2003-041-Rev 02 Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG Numeri A.I.C. e Conf.: 036157 - "0,1% Crema", tubo da 30 g. Codice pratica: N1A/2011/1239 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 02 a R1-CEP 1998-155 Rev 03; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 03 a R1-CEP 1998-155 Rev 04; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; Specialita' Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE EG Numeri A.I.C. e Conf.: 036536 - "0,1% + 0,1% Crema", tubo da 30 g. Codice pratica: N1A/2011/1243 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE 1234/2008: Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 02 a R1-CEP 1998-155 Rev 03; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 03 a R1-CEP 1998-155 Rev 04; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del prod. autorizzato Fujian Fukang Pharm. Co., Ltd: da R1-CEP 1998-155 Rev 04 a R1-CEP 1998-155 Rev 05; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T11ADD12456