Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Reg.. CE n.1234/2008.  (Estratto  comunicazione  notifica
  regolare UVA) 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SpA, Via  De
Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Medicinale: NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC:035642) 5mg/1,5
ml e 50 mg/50 ml concentrato  per  soluzione  per  infusione,  Codice
Confezioni:   035642014   (Autorizzata),   035642026    (Autorizzata)
Tipologia variazione: C.I.3.a IB, Codice pratica: N1B/2010/4018 
  Modifiche apportata: aggiornamento delle informazioni contenute nel
paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL,  a  seguito
della richiesta ricevuta tramite Rete Nazionale  di  Farmacovigilanza
in data 6 agosto 2010 da parte dell'  Agenzia  Italiana  de  Farmaco/
Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC:038279)  Codice
Confezioni: 038279 In tutte le confezioni, N. e tipologia variazione:
C.1.3.a IB foreseen, Codice pratica: N1B/2011/608 
  Modifiche  apportata:  Modifica  richiesta  in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8,  4.9  del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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