Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: PERINDOPRIL HEXAL 4 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038472/M 
  Procedura europea n° UK/H/0967/001-002+004/IA/021 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura  di
prova approvata. 
  Data di implementazione: 17/06/2001 
Medicinale: FLUNISOLIDE HEXAL 
  0,1% soluzione da nebulizzare, 1 flac 30 ml - AIC n. 035870017 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA n.  A.5.b  Modifica  del  nome  del  produttore  del
prodotto finito da: S &  B  Srl  Officina  Farmaceutica  a:  Istituto
Biochimico Nazionale Savio Srl. 
  Data di implementazione: 17 dicembre 2010. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 
  875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - AIC 036903019 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito responsabile  del
confezionamento secondario (Pieffe Depositi Srl). 
  Data di implementazione: 25/07/2011. 
Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 
  Confezioni: tutte - AIC n. 032851 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n. C.I.7a): Eliminazione  della  forma  farmaceutica
compresse  rivestite  (confezione  30  mg  compresse  rivestite,   30
compresse AIC n. 032851014). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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