Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037471/M 
  1) Procedura europea n° UK/H/0551/IA/040/G 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP (R1-CEP 1999-024 Rev 02) del produttore autorizzato  Esteve
Quimica SA, Poligon Industrial S/N E-17460 Celra; Modifica tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R0-CEP 2003-064 Rev  02  a  R1-CEP
2003-064  Rev  03  del   produttore   autorizzato   Zheijang   Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Data di implementazione: 29/04/2011 
  2) Procedura europea n° UK/H/0551/001-004/IA/042 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IAin n. C.I.9  -  Modifiche  apportate  al  sistema  di
Farmacovigilanza esistente (versione 10). 
  Data di implementazione: 03/06/2011 
  Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M 
  Procedura europea n° NL/H/0738/001/IA/019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a -  Aggiunta  produttore  per  il
confezionamento secondario: Salutas  Pharma  GmbH,  Lange  Goehren  3
D-39171 Suelzetal, OT Osterweddingen. 
  Data di implementazione: 13/05/2011 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg, 10 mg  compresse  Confezioni  :
Tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M 
  Procedura europea n° DK/H/0964/001-003/IB/067 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n. C.I.8.b  -  Introduzione  del  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza (versione 10) come descritto nel DDPS. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038764/M 
  Procedura europea n° UK/H/0965/001-002+004/IA/022 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura  di
prova approvata. 
  Data di implementazione: 17/06/2011 
  1) Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039753/M 
  Procedura europea n° DE/H/1593/001-002/IB/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito da 400.000 - 700.000 compresse a 400.000  a
1.830.000 compresse. 
  2) Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039753/M 
  Procedura europea n° DE/H/1593/001-004/IB/005 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale:  QUINAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  20   mg+12,5   mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037403 /M 
  Procedura europea n° DE/H/2016/001-003/IA/008/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del  produttore  del  principio   attivo   autorizzato   Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307 Rev 00 a R1-CEP 2004-307 Rev
00; 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R0-CEP 2004-149 Rev
02 a R1-CEP 2004-149 Rev 00; 
  Modifica tipo IA n. A.4 - Modifica  dell'indirizzo  del  produttore
del principio attivo Farmhispania S.A. da C/de 1'1 de maig 25,  08160
Montmelo' (Barcelona) Spain a  Passeig  del  Riu  Besol  9-10,  08160
Montmelo' (Barcelona) Spain. 
  Data di implementazione: 15/07/2011 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg, 750 mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037464/M 
  Procedura europea n° NL/H/0305/001-003/IA/022 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo  CEP  (R0-CEP
2010-099 Rev 01) del nuovo produttore Zhejiang Goubang Pharmaceutical
Co Ltd, n.6 Weiwu Road Hangzhou Gulf Shangyu Industrial zone China  -
312 369 Shangyu (Zhejiang Province) 
  Data di implementazione: 01/07/2011 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ  50+12,5  mg,  100+25  mg
compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 033455/M 
  Procedura europea n° NL/H/0161/IA/034/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping  variation:  Modifica  tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  -  Aggiunta
produttore per il confezionamento secondario MPF B.V. - Appelhof  13,
8465 RX Oudehaske oppure 8448 CN Heerenveen The Netherlands; 
  Modifica tipo  IAin  n.B.II.b.1.b  -  Aggiunta  produttore  per  il
confezionamento primario MPF B.V. - Appelhof 13,  8465  RX  Oudehaske
oppure 8448 CN Heerenveen The Netherlands. 
  Data di implementazione: 29/07/2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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