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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) N.1234/2008. Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SpA, Via De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Medicinale:ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. (AIC:039409) Codice Confezioni: 039409026 ( Autorizzata) - 039409014 ( Autorizzata) Codice pratica: N1B/2011/885 Modifica apportata:Tipo IB forseen n. B.II.b.4.b:Aggiunta di un batch size del prodotto finito avente dimensioni fino a 10 volte piu' piccolo di quello autorizzato (nuovo batch size da 1250 vials). Codice Confezioni: 039409038 ( Autorizzata) - 039409040 ( Autorizzata) Codice pratica: N1B/2011/884 Modifica apportata:Tipo IB forseen n. B.II.b.4.b:Modifica delle dimensione di un lotto di prodotto finito : riduzione fino a 10 volte ( nuovo batch size da 1225 vials). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia T11ADD12631