Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE del 24 novembre 2008. 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinale: IG VENA 
  Confezioni: 025266178, 025266154, 025266141, 025266166 
  Codice pratica: C1B/2011/1411 
  N° procedura : IT/H/0130/001/IB/036 
  N° e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/86271 del 24/08/2011 
  N° e Tipologia variazione: B.I.b.1.h (IB forseen) 
  Oggetto della modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel processo di  fabbricazione
del principio attivo 
  PRESENT: 3.2.S.2.3 Controllo dei materiali 
    Glicina: Le specifiche, i test di controllo eseguiti ed i limiti,
seguono la corrente edizione  della  Ph.Eu.,  monografia  n°0614,  ad
eccezione del Pyrogen Test controllato in  accordo  al  metodo  della
Farmacopea Europea 
  PROPOSED: 3.2.S.2.3 Controllo dei materiali 
    Glicina: Le specifiche, i test di controllo eseguiti ed i limiti,
seguono la  corrente  edizione  della  Ph.Eu.,monografia  n°0614,  ad
eccezione dell'aggiunta del LALTest controllato in accordo al  metodo
della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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