Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo n.219/2006 e s.m.i. 

  Titolare : Laboratori Baldacci S.p.A.-Via S. Michele  degli  Scalzi
73-PISA. 
  Medicinale: REGOLINT 
  Confezioni e n° di AIC: 
  "9,7 g polvere per soluzione orale" 10 bustine - AIC 038204018 
  "9,7 g polvere per soluzione orale" 20 bustine - AIC 038204020 
  "97% polvere per soluzione orale" flacone da 200 g - AIC 038204032 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18.12.2009   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo  al  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  -   Codice   pratica   :
N1A/2011/1486 
  Modifiche  apportate  :"Grouping  of  variations"  formato   da   2
variazioni tipo IA - B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
(macrogol 4000) da parte del  fabbricante  gia'  approvato  :Clariant
Produkte (Deutschland)GmbH. CEP corrente R1-CEP 2002-180-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Enza Gelso 

 
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