Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' Medicinale: Lorazepam Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: "1 mg compresse  rivestite  con  film"  20
compresse - AIC 036467013; "2,5 mg compresse rivestite con  film"  20
compresse divisibili - AIC 036467025. 
  Numero e tipologia variazioni: grouping variation di una variazione
tipo IB foreseen n. B.II.d.1.g) e due variazioni tipo IB foreseen  n.
B.II.d.2.d). 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4857 
  Tipo di modifica:  Aggiunta  specifica  prodotto  finito  impurezze
singole note e non note e  relativo  metodo  analitico;  sostituzione
metodi analitici prodotto finito per la determinazione di benzofenone
e impurezze totali; sostituzione metodo analitico prodotto finito per
la determinazione del titolo principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Notifica regolare UVA del 24/08/2011 
Specialita' Medicinale: Ciprofloxacina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con  film"  10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite  con  film"  6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse - AIC 037904036. 
  Numero e tipologia variazioni: due variazioni tipo IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2011/764; N1B/2011/1207 
  Tipo di modifica: Modifiche richieste in seguito a valutazioni  per
motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Notifica regolare UVA del 25/08/2011 
Specialita' Medicinale: Lansoprazolo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: "15 mg capsule rigide" 14  capsule  -  AIC
037265016; "30 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 037265028. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4844 
  Tipo  di  modifica:  Implementazione  dei  requisiti  previsti  dal
regolamento pediatrico (Art. 45 e 46 del Regolamento (CE) 1901/2006). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                     dott. ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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