Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF Confezioni e numeri AIC: TUTTE Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/0534/IA/01-04/047/G Modifica apportata: codice pratica C1A/2011/1283 - Grouping di variazioni: tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione sia del principio attivo, sia del sale (pTSA) dell'etoricoxib, Merck Sharp & Dohme Corp. (Rahway); tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiornamento dei parametri di specifica del prodotto finito, per rispettare gli attuali requisiti dei limiti microbici per le preparazioni non acquose per uso orale. SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF Confezioni e numeri AIC: TUTTE Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/0534/01-04/WS/046 Modifica apportata: codice pratica C1B/2011/1298 - tipo IB n. B.II.a.3.z: - Dichiarazione della quantita' di lattosio monoidrato come solo lattosio; - Aggiunta al foglio illustrativo le informazioni sull'essiccante presente all'interno del flacone. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T11ADD12645