Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice Pratica: C1B/2011/1190 No. di procedura: SE/H/xxxx/WS/09 - Cotareg: SE/H/565/01-05/WS/070 - Aggiunta di Suzhou Novartis Pharma Technology Co., Ltd., 18 Tonglian Road, Riverside Industrial Park, Changshu Economic Development Zone, 215537-Changshu, Jiangsu Province, P.R. China come fabbricante della sostanza attiva idroclorotiazide (Tipo IB, B.I.a.1.a). - modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva idroclorotiazide (Tipo IA, B.I.a.2.a). - modifica, nelle specifiche, dei limiti di un reagente (metanolo) utilizzato nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva idroclorotiazide - Tipo IB (B.I.b.1.z). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T11ADD12694