Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Mirtazapina Teva; Confezioni e numeri AIC:037384/M  per
tutte le  confezioni  autorizzate;  Codici  Pratica  C1B/2010/4067  e
C1B/2010/4068        Variazioni        UK/H/4671/01-03/IB/18        e
UK/H/4671/01-03/IB/19 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati
apportata in ottemperanza alla decisione del PhVWP di Marzo  2010  ed
il rischio di ipertensione polmonare  persistente  nel  neonato  e  a
seguito della conclusione della procedura europea, ai sensi dell'art.
45 del Regolamento pediatrico (paragrafo 4.2; 4.6; 4.8 e 5.1 dell'RCP
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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