Codice Pratica: AIFA/01 - 60022/P 
 
 
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:
           Dermocinetic (AIC 026204) - 10 mg + 30 mg crema 
 
 
           Confezioni: 10 bustine (codice confezione 053) 
 
 
                 30 bustine (codice confezione 065) 
 

  Titolare AIC: Geymonat S.p.A - Via S. Anna, 2 - Anagni (FR) 
  Cod. Fiscale e P. IVA 00192260602 
    
    Tipologia variazione: C.I.3.a 
    
    Tipo di Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
nota dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 07/06/2011 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8.
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafo del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Bonifacio 

 
T11ADD12777