Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
Specialita' medicinale: CAPOTEN 
    AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
    AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
    AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/2011/1488.  Grouping  Variation  comprensiva  di
variazioni  tipo  IA  categoria  B.I.b.1.  Modifica  dei  limiti   di
specifica del principio attivo captopril: 
    .b) Rafforzamento dei limiti della specifica 
  e 
    .c)  Aggiunta  di  un  nuovi  parametri  di   specifica   e   del
corrispondente metodo di prova 
Specialita' medicinale: ELITEN 
    AIC 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse 
    AIC 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice pratica N1B/2011/1349 Variazione tipo IB Categoria  C.I.3.a)
attuazione delle  modifiche  di  testo  approvate  per  le  quali  il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari: modifica delle controindicazioni in
gravidanza e allattamento 
Specialita' medicinale: TENSOGARD 
    AIC - 027824010 "10 mg compresse" - 28 compresse 
    AIC - 027824022 "20 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice pratica N1B/2011/1392 Variazione tipo IB Categoria  C.I.3.a)
attuazione delle  modifiche  di  testo  approvate  per  le  quali  il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari: modifica delle controindicazioni in
gravidanza e allattamento 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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