Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IDROQUARK 
  CONFEZIONI E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
028533; CODICE PRATICA N1B/2011/1453 - MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI
DEL REG. (CE) n.1234/2008: Grouping n. 9 Var. - 6 Tipo IA, 1 Tipo IB)
B.II.d.1: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito: c) Inserimento della specifica Identificazione  "IR"
dei principi attivi al rilascio del p. finito, c)  Inserimento  della
specifica "related substances" del p.a. "Ramipril" al rilascio del p.
finito;  a)  Restringimento  dei   limiti   di   specifica   "related
substances" al termine del periodo di validita' (shelf life)  del  p.
finito; z) art.5 Introduzione del test Uniformita' di  Dose  Unitaria
(UDU) in accordo alla monografia 2.9.40 di E.P. in  sostituzione  del
test Uniformita' di Contenuto; d) Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica obsoleto: Uniformita'  di  Massa;  d)  Eliminazione  di  un
parametro di specifica alla shelf-life: "Ramipril diacid";  a)  art.5
Aggiornamento dei parametri di specifica  di  "Dissolution  Test"  in
accordo alla monografia  2.9.3  della  E.P.-  2  Tipo  IA)  B.II.d.2:
Modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito:   b)
Eliminazione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato  un
altro metodo; a) Modifica minore di una procedura di prova approvata:
modifica della preparazione del "test solution" per la determinazione
del contenuto dei p.a. alla shelf-life. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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