Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: DUROGESIC (AIC: 029212) 12-25-50-75-100 mcg/ora cerotto
transdermico 
  Confezioni: 053-065-077-089-091 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a. IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/426 e N1B/2011/13 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
    Modifica apportata:  aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito  della
procedura PSUR worksharing  (NL/H/PSUR/0030/001)  e  della  procedura
europea di worksharing in pediatria che si e'  conclusa  in  data  12
settembre 2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.2 e 6.6 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T11ADD12979