Codice Pratica: N1B/2011/1246 
 

  Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037827019  "10  mg  compresse"   20
compresse divisibili; 037827021 "10 mg/ ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone da 20 ml 
  Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 06/10/2008 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 4.6 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.2,
6.4,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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