Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Antra 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg capsule rigide"  blister  da  14
capsule - AIC n. 028245114; "10 mg  capsule  rigide"  blister  da  28
capsule - AIC n. 028245126; "10 mg  capsule  rigide"  blister  da  35
capsule - AIC n. 028245138; "20 mg capsule rigide" -  blister  da  14
capsule - AIC n. 028245090; "40 mg capsule rigide" - flacone di  HDPE
da 14 capsule - AIC n. 028245037. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2081/1A/004/G 
  conclusasi in data 08.08.2011. Codice Pratica C1A/2011/1197. 
  Grouping di variazioni. 
    1. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R1-CEP 2000-027-Rev 00 a: R1-CEP 2000-027-Rev 01 
    2. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R1-CEP 2000-029-Rev 01 a: R1-CEP 2000-029-Rev 02 
    3. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R0-CEP 2004-247-Rev 00 a: R1-CEP 2004-247-Rev 00 
    4. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R0-CEP 2004-320-Rev 00 a: R1-CEP 2004-320-Rev 00 
    5. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R0-CEP 2005-217-Rev 00 a: R1-CEP 2005-217-Rev 00 
    6. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R1-CEP 2001-211-Rev 00 a: R1-CEP 2001-211-Rev 01 
    7. Tipo IA B.III.1  b.  2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da un nuovo fabbricante: R1-CEP 2000-344-Rev 02
- Nitta Gelatin India Ltd - India. 
    8. Tipo IA B.III.1  b.  2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da un nuovo fabbricante: R1-CEP 2004-022-Rev 00
- PB Leiner Argentina S.A. - Argentina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 30 Aprile 2011. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Sabrina Baldanzi 

 
T11ADD12996