Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: DIAZEPAM ZENTIVA 
  Confezioni: 5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml -  AIC
n. 036306013 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
  variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2011/860 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AlFA del 08/04/2011
e modifica degli stampati ( Modo di impiego del  flacone  contagocce)
per adeguamento alla nota AlFA del 28/02/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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