Modifiche  secondarie  dell'AIC  di  un  medicinale  per  uso  umano,
           apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Codice Pratica: C1A/2011/1655 
  No.     di     procedura:     SE/H/xxxx/IA/077/G     -     Cotareg:
SE/H/565/01-05/IA/073/G 
  2 variazioni tipo IA, No. B.III.1.a.1: presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  da  parte  di  un
fabbricante gia' autorizzato 
  Sostituzion   degli   Active   Substance   Master    File    (ASMF)
dell'idroclorotiazide con i seguenti CEP: 
  - R0-CEP 2006-011 - Rev 02: titolare e sito di produzione Changzhou
Pharmaceutical  Factory,  No.  518  Ladong  East   Road,   Changzhue,
China-213 018 Jiangsu Province 
  - R0-CEP 2004-058 - Rev 01: titolare Pharmaceutical Works Polpharma
S.A, 19 Pelplinska Str, Poland 83-200 Starogard Ganski,  Pomorskie  e
sito di produzione  Pharmaceutical  Works  Polpharma  S.A,  Synthesis
Section PS III, 19 Pelplinska Str, Poland  83-200  Starogard  Ganski,
Pomorskie 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T11ADD13176