"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinale: Foradil 12 mcg polvere per inalazione, capsule  rigide,
AIC 027660. 
  Codice Pratica N1A/20111520 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova  approvata:
controllo dell'aspetto. 
  B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova  approvata:
determinazione della frazione di particelle fini (twin impinger); 
  B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova  approvata:
determinazione della dimensione delle particelle; 
  B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova  approvata:
metodo HPLC per identificazione, titolo e uniformita' di contenuto; 
  B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova  approvata:
metodo HPLC per la determinazione delle impurezze; 
  B.II.d.1.c - Modifica dei limiti delle impurezze: aggiunta di nuovi
parametri di specifica. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T11ADD13177