Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento
  (CE ) n. 1234/2008) 

  Codice pratica C1A/2011/943 
  Procedura Europea n°DE/H/3313/1/IAin/1 
  Specialita' medicinale: INIBACE PLUS (compresse rivestite con film,
5 mg + 12,5 mg) 
  Confezioni e Numeri AIC: 
    "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 cpr (029103013) 
  Tipologia di variazione C.I.1.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata:  aggiornamento  SPC  e  PIL  in  linea  con  la
Decisione Commissione  Europea  del  21-01-2011.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
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