Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 029054 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Proc. di Mutuo Riconoscimento UK/H/0427/001/IA/037/G - Grouping 
    n. UK/H/XXXX/IA/066/G conclusasi in data 11/07/2011 
  Cod.  pratica  CIA/2011/1044  -  Var.  IAin:  B.II.e.6.a   Modifica
apportata a un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del  prodotto  finito  [ad
esempio colore del tappo amovibile, anelli  di  codice  colore  sulle
ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)]
- a) Modifica che  ha  un  impatto  sulle  informazioni  relative  al
prodotto [Modifica componenti di confezionamento]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2011 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T11ADD13193