Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PRELECTAL compresse. 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per  i
dosaggi   2   mg/0.625   mg   e    4    mg/1.25    mg    (perindopril
tert-butilamina/indapamide)- AIC n°034234/M. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   1234/2008/CE   -
Procedura n° FR/H/131/01-02/IA/065/G - codice pratica C1A/2011/61. 
    
  Grouping of variations: n° 2 variazioni di tipo IA n° B.III.1 a) 2: 
  - Presentazione di un Certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato,  per  la
sostanza attiva Indapamide; 
  - Presentazione di un Certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato,  per  la
sostanza attiva Perindopril tert-butilamina. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Yann Mazeman 

 
T11ADD13200