Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - In tutte le confezioni 
  Codice   pratica:   C1A/2010/6507   -    Procedura    europea    n°
FI/H/0291/IA/021/G. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di n.  8  var.  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  siti  di
produzione del p.f.: DFI Dansk,DK - Doppel F.ci S.r.l., Piacenza,  IT
- Farmalabor, Produtos Farm. Lda. (PT) -  Laboratoires  BTT,  (FR)  -
Laboratoires Macors (FR) -  Laboratorios  Medicamentos  Intern.  S.A.
(ES) - Richter Pharma AG (AT) - Unikem A/S - Copenhagen (DK). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038103 - In tutte le confezioni 
  1)    Cod.    pratica:    C1A/2011/453-    Proc.     europea     n°
DK/H/1762/001-003/IA/012. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Var.
tipo IA n° A.7: Eliminazione sito prod.  principio  attivo:  Sumitomo
chemical company ltd; 
  2)    Cod.    pratica:    C1A/2011/454-    Proc.     europea     n°
DK/H/1762/001-003/IA/013. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Var.
tipo IAin n° B.III.1.a.1 - Sostituzione da DMF (n° CTD/MZ/05.0,  204,
6-3-853/1) a CEP (n° R0-CEP 2008-243-Rev 01)  del  prod.  autorizzato
Neuland laboratories Limited. 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040089 - In tutte le confezioni 
  1)    Cod.    pratica:    C1B/2011/1308-    Proc.    europea     n°
DK/H/1499/001-006/IB/14/G. 
    Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  -
Grouping: Var. tipo IA n° B.I.a.3.a:  Aumento  delle  dimensione  dei
lotti del principio attivo; Tipo  IB  n°  B.I.a.1.z:  modifica  della
produzione  del  materiale  di  partenza  PIN-3P;  Var.  tipo  IA  n°
B.I.b.1.b: restringimento dei limiti delle specifiche del p.a.;  Var.
tipo IA n° B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
p.a. 
  2)    Cod.    pratica:    C1A/2011/1330-    Proc.    europea     n°
DK/H/1499/IA/015/G. 
    Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  -
Grouping: n. 2 var. tipo IA  n.  A.7:  eliminazione  di  Actavis  hf,
Islanda e Actavis Ltd  Malta  solo  come  responsabili  del  rilascio
lotti. 
  Specialita' Medicinale: SARKIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038618 - In tutte le confezioni 
  Cod.    pratica:    C1A/2011/1597-     Procedura     europea     n°
BE/H/0133/001/IA/008/G . 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  -
Grouping: Tipo IAin n. A.5.a:  modifica  nome  del  prod.responsabile
rilascio lotti: da Farma-Aps Produtos Farmaceuticos, S.A.  a  Generis
Farmaceutica, S.A.; Tipo IA n. A.5.b: modifica  nome  del  prod.:  da
Farma-Aps Produtos Farmaceuticos, S.A. a Generis Farmaceutica,  S.A.;
Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Aggiunta produttore principio attivo: Amoli
Organics Priv. Ltd, CEP n° R00-CEP 2006-050 Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - In tutte le confezioni 
  Cod.    pratica:    C1B/2011/1892    -     Proc.     europea     n°
DE/H/0889/001-004/IB/013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008  -  Tipo
IB  n.  B.II.f.1.d  -  Modifica  condizioni  di  conservazione  p.f.:
aggiunta di "Non conservare a temperatura superiore a 30°C". 
  Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - In tutte le confezioni 
  1)   Cod.   pratica:   C1A/2011/1768    -    Proc.    europea    n°
NL/H/0406/001-003/IA/034. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 - Tipo
IA n° A.7: Eliminazione sito di produzione prodotto  finito  Chanelle
Medical; 
  2)   Cod.   pratica:   C1B/2011/1969    -    Proc.    europea    n°
NL/H/0406/IB/035/G. 
    Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  -
Grouping -Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento  secondario  anche
presso  Hemofarm   d.o.o.,   Serbia;   Tipo   IAin   n.   B.II.b.1.b:
confezionamento primario anche presso Hemofarm d.o.o.,  Serbia;  Tipo
IB n. B.II.b.1.e: Produzione anche presso  Hemofarm  d.o.o.,  Serbia;
Tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore  del  processo  di  produzione
p.f.; Tipo IB n. B.II.b.4.a: aggiunta dimensione lotti da 1.5 Mio  di
compresse; Tipo IA n. B.II.b.5.a: restringimento limiti del  test  di
perdita dell'essiccamento; Tipo IA n. B.II.b.5.c: eliminazione di  un
test non significativo (frequenza). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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