Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
  Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Specialita' medicinale: 
  Prostigmina 0.5 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale 1 ml/0,5 mg 
  AIC n. 005277013 
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2011/836 
  Var tipo IAIN N. B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Per  una
sostanza attiva da parte di un nuovo fornitore. 
  Da:3.2.S.2.1    Manufacturer:    F.HOFFMANN    LA    ROCHE     LTD,
GRENZACHERASTRASSE, 124, BASEL . SWITZERLAND 
  A: 3.2.S.2.1 Manufacturer. DSM FINE CHEMICALS AUSTRIA  NFG  GMBH  &
COKG, St Peter Strasse 25, Austria- 4021 R1-CEP 2003-253-Rev 00 
  e 
  Codice Pratica N1B/2011/1072 
  Var tipo IB N. B.I.d.1.a.4 Presentazione di un nuovo fornitore  per
il principio attivo neostigmina, DSM FINE CHEMICALS AUSTRIA NFG  GMBH
& COKG, titolare di un Certificate of Compliance  with  the  European
Pharmacopoiea, N. R1-CEP 2003-253-Rev 00 
  Questo nuovo produttore puo' garantire un retest period di 5 anni 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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