Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  determinazione
  del 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC 024515114 
  Codice pratica: N1B/2011/1278 - Grouping di Variazioni  formato  da
una  var.  Tipo  IB  foreseen  n.  B.II.a.3.b.6  Sostituzione  di  un
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile  (sostituzione  di
saccarosio e amido di mais con sfere di zucchero); una var.  Tipo  IB
foreseen n. B.II.c.2.d Altre modifiche in una procedura di  prova  di
un eccipiente (compresa la sostituzione o  l'aggiunta)  (sostituzione
del metodo TLC per l'identificazione dell'Indigotina); una var.  Tipo
IA n. A.5.b) Modifica dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto
finito (modifica dell'indirizzo del fabbricante Valpharma Intl S.p.A.
della provincia da Pesaro-Urbino a Rimini); quattro var. Tipo  IB  by
default n. B.II.b.3 Modifica minore del procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale a  rilascio  prolungato
(Modifica delle cifre  decimali  della  batch  formula;  Eliminazione
della Fase I; Modifica della Fase II; Modifica della Fase  III);  tre
var. Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z) Altre variazioni  delle  prove
in corso di fabbricazione (modifica della procedura utilizzata per il
controllo sugli intermedi di lavorazione: del  titolo  del  principio
attivo; dei solventi residui; delle  sostanze  correlate);  una  var.
Tipo IB foreseen n. B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti applicati in
corso di fabbricazione (modifica della specifica sostanze correlate). 
  Codice pratica: N1B/2011/1279 - Grouping di Variazioni  formato  da
due var. Tipo IB foreseen  n.  B.II.d.2.d)  Altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova  (compresa   la   sostituzione   o   l'aggiunta)
(sostituzione del  metodo  GC  per  la  determinazione  dei  solventi
residui sul prodotto finito a rilascio; sostituzione del  metodo  TLC
per  la  identificazione  della  Indigotina  sul  prodotto  finito  a
rilascio); una var. Tipo IA  n.  B.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova  (aggiunta  della   specifica   sostanze   correlate   con   il
corrispondente metodo di prova sul prodotto finito a  rilascio);  una
var. Tipo IA n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
(modifica della specifica dissolution  test  sul  prodotto  finito  a
rilascio); tre var. Tipo IB n. B.II.d.2.d)  Altre  modifiche  di  una
procedura  di  prova  (compresa   la   sostituzione   o   l'aggiunta)
(sostituzione del metodo TLC con il metodo HPLC per la determinazione
delle  sostanze  correlate  sul  prodotto   finito   in   stabilita';
sostituzione del metodo TLC con il metodo HPLC per la identificazione
del principio attivo sul prodotto finito in stabilita';  sostituzione
del metodo HPLC per la determinazione del titolo sul prodotto  finito
in stabilita'); una var. Tipo IB  n.  B.II.d.1.a)  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche (modifica della specifica sostanze  correlate
sul prodotto finito in stabilita'). 
  Codice pratica: N1B/2011/1280 - Grouping di Variazioni  formato  da
due var. Tipo IA n. B.II.e.2.b) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica,  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(aggiunta del test Identificazione alla specifica del confezionamento
primario del prodotto finito, PVC e alluminio); due var. Tipo  IB  n.
B.II.e.2.a) Rafforzamento dei limiti di specifica (rafforzamento  dei
limiti Grammatura  e  Spessore  alla  specifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito, alluminio). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T11ADD13229