Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinali:  LANSOPRAZOLO  ALTER  "15  mg  -  14   capsule   rigide
gastroresistenti"  AIC  n.036912018,  "30  mg  -  14  capsule  rigide
gastroresistenti" AIC n.036912020 Codice Pratica N1B/2010/4851,  Tipo
di  modifica:  Modifica  stampati:  Implementazione   dei   requisiti
previsti dal Regolamento pediatrico (art. 45  e  46  del  Regolamento
(CE) 1901/2006). E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell' AIC.I lotti gia' prodotti non possono pili
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come  indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T11ADD13230