Modifica stampati ex.art.30-31 Direttiva 20014/83/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2011/1464 
  Specialita' medicinale: TOTTIZIM 
  A.I.C. e confezioni: 036501029 "im 1 fl+1f 1G/3ml", 036501017 "im 1
fl+1f 500mg/1,5ml", 
    036501043 "infus 1 fl 2G polv", 036501031 "iv 1 fl+1F 1G/10ml" 
  Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.rl. 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13.01.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
3, 4.4, 6.6,) del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T11ADD13262