Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale:EQUITON: Confezione e numero AIC: "0,5% + 1%
collirio soluzione" flacone 5 ml - AIC n. 026064016. 
  Codice Pratica N1A/2011/1620. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation Tipo IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Timololo maleato da  parte  del  produttore  gia'
approvato Sifavitor Srl: 
  Certificato No. R1-CEP 2003-239-Rev 01. 
  Codice Pratica N1A/2011/1724 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation Tipo IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Pilocarpina cloridrato da  parte  del  produttore
gia' approvato Sourcetech 
  Quimica LTD: Certificato No. R1-CEP 1997-034-Rev 02. 
  Specialita' medicinale:BRUMIXOL: Confezione e numero AIC: "1%  tubo
30 g" crema dermatologica 1% - AIC n. 025286016; Confezione e  numero
AIC: "flacone 30 ml " - Soluzione cutanea  1%  -  AIC  n.  025286028;
Confezione e numero AIC: crema vaginale  1%"  tubo  30  g  -  AIC  n.
025286030; Confezione e numero AIC: crema vaginale "1% tubo 78  g"  -
AIC n. 025286042; Confezione e numero AIC: Ovuli vaginali "100 mg - 6
ovuli" - AIC n. 025286081 
  Codice Pratica N1A/2011/1621. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation Tipo IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo ciclopiroxolamina da parte  del  produttore  gia'
approvato SIFAVITOR SRL: Certificato No. R1-CEP 1999-085-Rev.03. 
  Specialita' medicinale: LACRISOL: Confezione e numero AIC: "0,0045%
+ 0,5% collirio soluzione" - AIC n. 032184018. 
  Codice Pratica N1A/2011/1593. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di  idoneita'  della
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
benzalconio cloruro  da  parte  del  produttore  gia'  approvato  FEF
CHEMICALS A/S: Certificato No. 
  R1-CEP 2001-298-Rev.01 
  Specialita' medicinale: TUDCABIL: Confezione e numero AIC: "250  mg
20 cps rigide" - AIC n. 026707036. 
  Codice Pratica N1A/2011/1592. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation Tipo IA  n.  B.III.1.b)3  -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al rischio di TSE per l'eccipiente  Gelatina  da  parte  dei
produttori gia'  approvati  Rousselot  SAS  (Certificati  No.  R1-CEP
2000-027-Rev01  e   R1-CEP   2000-029-Rev02)   e   Sterling   Gelatin
(Certificato No. R1-CEP 2001-211-Rev01) 
  Specialita' medicinale: ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO Confezione
e numero AIC: "0,005% + 3% + 0,75% + 0,5% collirio soluzione" flacone
10 ml - AIC n. 004894010. 
  Codice Pratica N1A/2011/1591. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation Tipo IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Lidocaina Cloridrato da parte del produttore gia'
approvato SIMS: Certificato No. R1-CEP 2001-014-Rev02. 
  Specialita' medicinale: DROPILTON  Confezione  e  numero  AIC:  "2%
collirio soluzione" - AIC n. 004897017; "4% collirio soluzione" - AIC
n. 004897029. 
  Codice Pratica N1A/2011/1722 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation Tipo IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Pilocarpina cloridrato da  parte  del  produttore
gia'  approvato  Sourcetech  Quimica  LTDA:  Certificato  No.  R1-CEP
1997-034-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: BRUNICROM  Confezione  e  numero  AIC:  "2%
collirio  soluzione  20  contenitori  monodose  0,3  ml"  -  AIC   n.
034927018. 
  Codice Pratica N1A/2011/1723 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di  idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato  relativo  al  principio  attivo  Sodio
cromoglicato  da  parte  del  produttore   gia'   approvato   Cambrex
Profarmaco s.r.l. Certificato No. 
  R0-CEP 2006-055-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T11ADD13291