Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GEMCITABINA HIKMA (AIC: 039727) 
  CODICE   PRATICA   N.    C1A/2011/1547    -    PROCEDURA    EUROPEA
N.IT/H/0167/1-2/IA/002 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  200mg polvere per soluzione per infusione, 1  flaconcino  in  vetro
AIC. N° 039727019/M 
  200mg polvere per soluzione per infusione, 5  flaconcini  in  vetro
AIC. N° 039727021/M 
  1g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in  vetro  AIC.
N° 039727033/M 
  1g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in  vetro  AIC.
N° 039727045/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA (IN). - C.I.9) - Modifiche apportate ad un sistema
di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T11ADD13303