Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DONA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "400 mg/3 ml concentrato per  soluzione
iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina" 6  fiale
concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml (A.I.C. 026023059) 
  Codice Pratica: N1B/2011/1215 conclusa per silenzio assenso 
    Tipologia  variazione:  Grouping  Tipo  IB.B.II.c.1.f)   e   Tipo
IB.B.II.c.2.d) 
    Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica "Residual
solvents: Acetone NMT 2000 ppm" e della relativa procedura  di  prova
(CG head - space method) per l'eccipiente Lidocaina Cloridrato 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD13361