Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

  Codice Pratica: N1A/2011/1744 
  Specialita' Medicinale  Acido  Clodronico  Mylan  Generics  AIC  n.
035100 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
    Titolare AIC: Mylan s.p.a 
    Tipologia variazione: - IAIN n. C.I.1a 
  Tipo di Modifica modifica stampati art. 31 Direttiva 2001/83/CE 
    Modifica Apportata:  modifica  di  RCP  e  FI  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea 
    del 13/07/2011 riguardante, nel  quadro  dell'articolo  31  della
direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del   Consiglio,
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali  per  uso
umano  contenenti  le  sostanze  attive  "acido  alendronico,   acido
clodronico, acido etidronico, acido ibandronico,  acido  neridronico,
acido pamidronico, acido risedronico e acido tiludronico". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo "Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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