Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1435/001/IB/007 
  Modifica: 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
nel CMS FR 
      Da: FR: Cetirmar 5mg comprimes 
      A: FR: LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5mg, comprime' pellicule' 
Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038706/M 
  Procedure      Europee       numero:       IT/H/212/001-003/IA/010,
IT/H/212/001-003/IA/011 
  Modifiche: 
    IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della  produzione  del  principio  attivo  idroclorotiazide:  Unichem
Laboratories Limited 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea   aggiornato   per   la   sostanza   attiva
idroclorotiazide da parte di un produttore  gia'  approvato:  Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. 
      Da: CoS n. R0-CEP 2004-307-Rev. 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00 
Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039987/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/2069/001-004/IB/004/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
    - IB B.I.b.2.e Altre modifiche in  una  procedura  di  prova  del
principio attivo (aggiunta): Addition of an alternative  test  method
for XRD by 'Lynx eye detector' 
    - IA B.I.c.2.a Modifica dei limiti dei parametri di specifica del
confezionamento primario della sostanza attiva -  Restringimento  dei
limiti delle specifiche 
      Da: Clear polyethylene bag - Thickness: NLT 0.1 mm 
      A: Clear polyethylene bag - Thickness: NTL 0.10 mm 
    - IB B.I.c.2.z Modifica dei limiti dei parametri di specifica del
confezionamento primario della sostanza  attiva  -  Altre  modifiche:
Clear polyethylene bag - Changes to the limits of Width,  Length  and
Average weight. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
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