Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY 
  Codice confezioni: 038504... in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6503 (Proc. Europea: BE/H/xxxx/IA/001/G) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N° e tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.9.e Modifiche  apportate
ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto  nel  DDSF
(DDPS - versione 4.0 datata 8/11/2010) 
Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY 
  Codice confezioni: 038504054, 038504039, 038504041 
  Codice Pratica: C1B/2011/577 (Proc. Europea: BE/H/135/02/IB/012/G) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N°  e  tipologia  variazione:  Grouping  Tipo  IB  B.II.b.1.f   ,
B.II.b.2.a Aggiunta del sito di produzione "Delpharn Tours, Rue  Paul
Langevin, BR 90241, 37172  Chambray-les-Tpurs,  France"  responsabile
della produzione  completa  delle  fiale  di  diluente  (0.9%  NaCl),
incluso il confezionamento ed il controllo dei lotti. 
  Codice confezioni: 038504... in tutte le confezioni autorizzate 
Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY 
  Codice      Pratica:      C1A/2011/1209       (Proc.       Europea:
BE/H/135/1-3/IA/014/G) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N° e tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.9.c Modifiche  apportate
ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto  nel  DDSF
(nuovo delegato QPPV - versione 5.0) 
Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX,  BOOSTRIX,  FLUARIX,  PRIORIX,
  PRIORIX TETRA 
  Codice confezioni: 036752... + 034813... + 029245... + 034199...  +
038200... in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/1217 -  Proc.  Europea  DE/H/XXXX/IA/018/G
(PolioBoostrix:      DE/H/466/003-004/IA/52/G       -       Boostrix:
DE/H/0210/001-002/IA/49/G   -   Fluarix:   DE/H/0124/001/IA/068/G   -
Priorix:      DE/H/137/001/IA/55/G       -       Priorix       Tetra:
DE/H/0468/001-002/IA/28/G) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N° e tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN  C.I.9.c  Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come  descritto
nel DDSF (nuovo delegato QPPV - versione 5.0) 
Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX,  BOOSTRIX,  FLUARIX,  PRIORIX,
  PRIORIX TETRA 
  Codice confezioni: 036752... + 034813... + 029245... + 034199...  +
038200... in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6527 (Proc.  Europea:  DE/H/xxxx/IA/008/G)
(PolioBoostrix:      DE/H/466/003-004/IA/46/G       -       Boostrix:
DE/H/0210/001-002/IA/42/G   -   Fluarix:   DE/H/0124/001/IA/062/G   -
Priorix:      DE/H/137/001/IA/50/G       -       Priorix       Tetra:
DE/H/0468/001-002/IA/22/G) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    N° e tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.9.e Modifiche  apportate
ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto  nel  DDSF
(DDPS - versione 4.0 datata 8/11/2010) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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