Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FLUMETOL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2% collirio, sospensione" flacone 10
ml A.I.C. 023345059 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:  IA.4
Modifica del nome del fabbricante del principio attivo Fluorometolone
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea (Codice pratica N1A/2011/1647) 
      Da: Sicor - Societa' Italiana Corticosteroidi - S.p.A. 
      A: Sicor - Societa' Italiana Corticosteroidi - S.r.l. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 8 Novembre 2010 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IB
B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea per
l'eccipiente Alcool Polivinilico (Codice pratica N1B/2011/1457) 
      Da: Alcool polivinilico U.S.P. edizione corrente 
      A: Alcool polivinilico Ph. Eur. edizione corrente 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IB
B.I.b.2.e  Sostituzione  di   una   procedura   di   prova   (perdita
all'essiccamento) del principio attivo Fluorometolone per  gli  studi
di stabilita' (Codice pratica N1B/2011/1456). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Vice presidente 
                   dott. Jean Christophe Bertrand 

 
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